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近期,一篇题为《医院越来越难开到进口原研药》的文章引发关注,这篇文章触及了部分老百姓对国产仿制药质量的担忧。仿制药是针对原研药而言的,原研药过了专利期以后,会迅速出现可替代的仿制药,这是普遍存在的国际惯例。以制药市场比较成熟的美国为例,大约有90%的处方都是仿制药。既然如此,为什么我国部分老百姓对仿制药,特别是国产仿制药的质量会如此担心?
仿制药可以代替原研药的前提是,二者的有效性和安全性没有统计学上的显著差异,仿制药的一致性评价工作应运而生。早在上世纪70年代末,美国就开启了仿制药的一致性评价,日本是在上世纪80年代开始。我国则是从2016年开始,当年2月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布。业内人士也常说,我国仿制药一致性评价工作有历史欠账,这个欠账时长约为30年。在这欠账的30年期间,老百姓逐渐形成了对进口原研药的依赖心理,这种依赖心理的消除需要一定的时间。仿制药的高市场占有量是国际惯例,目前,相关部门正在通过大量工作,努力将国内用药市场对标国际惯例。
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